[FDA] t:connect 긴급 최고 리콜발령. T:slim 인슐린 주입펌프 경고
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13:30 KST - FDA - 미 식품의약국/FDA/US Food and Drug Administration은 t:connect iOS 엡에 대해 긴급최고 리콜발령경고와 함께 긴급공지를 발령했습니다. t:connect 앱에 대해 심각한 소프트웨어 문제가 있어 생명과 직결된 문제가 있다고 합니다.
미국 식품의약국-FDA은 2022년에 사용자의 인슐린 펌프를 제어할 수 있는 최초의 iOS와 안드로이드 모바일 앱 t:connect를 승인했습니다. 이 앱은 당뇨병 환자를 센서로 모니터링하고 제어할 수 있습니다. 또한 t:slim X2 인슐린 펌프와 연동해 당뇨병 환자들에게 인슐린 주입을 통제합니다.
FDA는 t:connect 앱의 결함으로 인해 사망자는 보고되지 않았지만 4월 15일 기준 224년의 사고 신고를 접수받았다고 합니다.
FDA 및 해당 앱 개발기업인 TDC Inc에 따르면 해당 앱의 2.7 버전이 오류를 일으키고 있으며 이 오류는 무한루프를 발생하여 앱이 일시정지하거나 iOS 플랫폼에서 무한 재시작을 일으킨다고 합니다.
이 앱은 잦은 블루투스 통신으로 인해 인슐린 펌프의 배터리를 고갈시키며 결국 인슐린 주입 기기를 정지시킵니다. t:slim X2 등 인슐린 펌프는 정해진 시간 간격에 작동해야 하며, 필요할 때 자동으로 인슐린을 인체에 주입해야 함으로 배터리 전원 고갈로 작동중지되는 것은 매우 위험한 일입니다.
FDA는 인슐린 펌프가 작동정지되면 인슐린 주입이 멈추며 이후 고혈당과 심지어 당뇨병성 케톤산증까지 유발할 수 있다고 밝혔습니다.
t:connect의 개발회사인 Tandem Diabetes Care는 이미 2024년 3월 26일에 영향을 받는 모든 고객에게 긴급 의료기기 정정을 보냈고, 사용자는 t:connect 응용 프로그램을 업데이트해야 합니다. 현재로서 2.7.1으로 업데이트 해야 하며 버전 업데이트 이후로도 사용자는 인슐린 펌프 배터리 잔량을 반드시 주의깊게 확인해야 합니다.
lghtwave광파님의 댓글