삼천당제약은 현재 개발중인 경구용GLP-1 제네릭이 오리지널 약물인 노보 노디스크(NovoNordisk)의 ‘리벨서스(Rybelsus)’와 생물학적 동등성(BE:Bioequivalence) 시험을 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다.Cmax(최고혈중농도) 및AUC(약물 노출량) 수치가 오리지널 대비 100% 수준으로 일치했다.

이번 결과는 삼천당제약이 주사제를 경구제로 전환하는 플랫폼 기술인S-PASS를 이용해 개발한 물질(SNACFree)을 사용해 다수의 오리지널의 조성물 특허들을 회피하면서도 오리지널과 동등한 효능 재현에 성공했다는 의미로 해석된다.

현재GLP-1 계열 치료제는 최근 당뇨 및 비만 치료 분야에서 연간 150조 원 규모로 급성장 중이다. 그 중에서도 경구용 세마글루타이드(리벨서스)는 주사 대비 복용 편의성을 갖추고 있으나 공급 부족으로 인해 소비자의 수요를 충족시키지 못하고 있는 제품이다.

회사 관계자는 “이번 리벨서스의 제네릭 개발의 본질은 ‘더 좋게 만드는 것’이 아니라 ‘특허를 회피하면서 오리지널과 동일하게 복제하여 경쟁자들보다 시장에 더 빨리 진입을 하는 것이 목적’이라며 이번BE시험을 통해 S‑PASS플랫폼의 높은 흡수율뿐만 아니라 정밀한 흡수율 조절 기술력도 입증했다”고 설명했다.
실제로 S‑PASS기술은 노보 노디스크의 제품보다 훨씬 높은 생체이용률 구현이 가능하지만, 이번 제품은 오리지널과 동일한 수준으로 정교하게 조정함으로써 제네릭의 본질인 규제 적합성과 안정성을 모두 확보했다. 이는 이미 90조로 형성돼있는 세마글루타이드 시장에 경쟁없이 단기간에 바로 진입할 수 있는 차별화된 전략이라는 것이 회사측의 설명이다.
삼천당제약은 오리지널의SNAC이라는 흡수촉진제 대신 자체 개발한 물질을 사용한다. 오리지널 제품의 조성물 특허를 회피해 물질특허가 만료되는 시점에 따라 2026년부터 순차적인 진입이 가능하다.
회사 관계자는 “현재 전 세계적으로SNAC을 사용하지 않고BE(생물학적 동등성) 시험을 성공적으로 완료한 회사는 삼천당제약이 최초로 알고있다”며 반면SNAC을 그대로 사용하는 개발사들은 이미 등록된 10여 건 이상의 조성물 특허에 저촉될 가능성이 높아, 자사보다 최소 5년 이상 늦게 제품을 출시할 수밖에 없다”고 설명했다.
이어 “S‑PASS기술 기반SNAC대비 현저히 저렴한 대체 물질과 세마글루타이드 원료의 대량생산 체계를 구축함으로써, 현재 오리지널 약가의 1/70 수준까지 생산원가 절감이 가능해졌다”며, “이는 선진국 시장뿐만 아니라 제3세계 국가에서도 가격 경쟁력을 확보해 수익성 있는 공급이 가능하다는 것을 의미한다”고 덧붙였다.

이번BEStudy성공을 바탕으로 특허 회피(Patent-Free) 제네릭에 대한 허가 신청 절차에 본격 착수했다. 동시에 S‑PASS기술의 우수한 생체이용률을 적극 활용해 현재 개발 중인 주 1회 복용의Long-Acting경구제(주사제와 동일한 투여 주기)의 개발에 속도를 낼 계획이다.

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오리지널과 동등한 효과를 내면서 특허까지 회피하는 기술을 개발해서, 당뇨비만치료제 복제약 시장에 가장 먼저 뛰어들 수 있게 되었다고 합니다. 

오늘 상한가 찍은 이유입니다.