예전 의료기기 품질관리팀장으로서 이야기 짧게 해보면

과거에는 식약처에서 2등급 의료기기도 모두 처리했죠.

• 절차 복잡

• 시간 오래걸림

• FM대로 처리

• 비용 저렴

요즘은 2등급은 인증 (예전엔 허가)을 식약처개 아닌 외주기관에서 대행 합니다.

그나마 그래도 다들 공신력은 있죠.

그러나

• 절차 간소화

• 비용 증대

• 관용이 늘어남

• 비용 증가 (수배~수십배)

인증/허가를 민영화하는건

검사 질적 저하와 비용 상승은 필연 입니다.