삼성전자가 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한‘수면 무호흡 기능(Sleep Apnea feature)’이 유럽CE승인을 획득했다.

* 수면 무호흡증은 수면의 질을 낮추고,합병증을 유발할 수 있는 증상이지만,미국 국립수면재단에 따르면 미국 남성의 약25%,여성의10%가 폐쇄성 수면무호흡증을 앓고 있는데,이 가운데 상당수가 증상을 인지하지 못해 증상 악화,병원 치료를 받아야 함

CE는Conformité Européenne의 약자로, ‘유럽 적합성‘을 의미한다.이는 제품이 유럽연합(EU)의 건강,안전,환경 보호 및 소비자 보호와 관련된 필수 요구 사항을 준수한다는 것을 나타내는 인증이다.

* CE 마크:의료 기기,전자 제품,기계,장난감 등 안전이 중요한 제품에 필수적으로EU시장에 출시되기 전에 반드시 획득해야 하는 법적 요구 사항

수면 무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추는 증상으로,혈액 내 산소 공급을 저해해 수면 질을 떨어뜨리고 피로를 유발한다.방치할 경우 고혈압,심부전,부정맥,뇌졸중 등 심혈관 질환의 위험을 높이고 합병증을 유발할 수 있다.

수면 무호흡 기능은 삼성 갤럭시 워치 및 호환되는 스마트폰에서 작동하는 소프트웨어 기반의 일반의약품(Over-the-Counter, OTC)모바일 의료 앱으로,수면 무호흡 징후를 조기에 발견해 사용자가 수면 건강 이상을 빠르게 인식하고 대응할 수 있도록 돕는다.

이 기능은 갤럭시 워치의‘바이오 액티브 센서‘를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고,측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.

수면 무호흡 기능은 만22세 이상의 성인 사용자를 대상으로, 10일의 기간 내 최소4시간 이상 수면한2일의 수면 데이터를 측정해 중등도–중증의 폐쇄성 수면 무호흡의 징후를 감지한다.

한편,갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은2023년 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)허가에 이어2024년 미국FDA의 드 노보(De Novo)와 캐나다 보건부(HC)승인, 2025년 브라질 식의약품 감시국(ANVISA),호주 식약처(TGA)및 싱가폴 식약처(HSA)의 의료기기 승인까지 획득한 바 있다.

* 드 노보(De Novo) :미국FDA승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와510(k)제도로 구분됨.드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해‘최초‘로 승인을 부여하는 것을 의미함. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여함

이번CE승인으로 유럽34개 지역뿐 아니라 호주 및 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라,수면 무호흡 기능은 총70개 시장에서 이용 가능해,많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.

삼성전자는 앞으로도 더 많은 사용자가 갤럭시 워치를 활용해 건강을 관리하고 올바른 수면 습관을 형성하도록 적극 지원해 나갈 계획이다.

* 수면 무호흡 기능 지원 시장:과테말라,그리스,남아공,네덜란드,노르웨이,노폭아일랜드,니카라과,덴마크,도미니카,독일,라트비아,러시아,레위니옹,루마니아,룩셈부르크,리투아니아,마요트,멕시코,모리셔스,몰타,미국,바레인,베네수엘라,베트남,벨기에,볼리비아,불가리아,브라질,싱가폴,스웨덴,스위스,스페인,슬로바키아,슬로베니아,아랍에미리트,아이슬란드,아일랜드,아제르바이잔,아프가니스탄,에스토니아,에콰도르,엘살바도르,영국,예멘,오만,오스트리아,이집트,이탈리아,조지아,체코,칠레,카타르,캐나다,코코스아일랜드,쿠웨이트,크로아티아,크리스마스아일랜드,키프로스,파나마,파라과이,페로아일랜드,페루,포르투갈,폴란드,프랑스,핀란드,필리핀,한국,헝가리,호주,홍콩(70개 시장)