애플워치 국내 심전도 기능 식약처 통과 때 생각하면 에어팟4와
U
uatant (118.♡.93.236)
2024년 9월 18일 PM 03:54 · 수정됨(17:57)
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에어팟 시리즈 보청기 기능 업데이트와
애플워치 10 수면무호흡 기능은
당분간(?) 국내에서는 이용 못할거 같습니다.
삼성전자가 식약처 뚫어줘야 하는데
갤럭시 버즈와 갤럭시워치에서 해당기능 업데이트를 기다립니다.
댓글 (7)
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블블링블링종현
24.09.18 · 14.♡.205.140
- U
uatant
→ 블링블링종현 작성자
24.09.18 · 118.♡.93.52
수면무호흡은 식약처 인증 받았으니 될지도 모르겠네요.
문제는 보청기능이네요.
에어팟 보다 해당 기능을 마케팅 포인트에 활용 했던게 누비라 이어폰이지만
의료 기기 인증까지는 안갔는데
국내에서 의료기기로 인증해 줄지 모르겠네요.
개인적으로는 가능성은 한 없이 낮고 불가능하다고 봅니다 -
LLunaMaria®
→ uatant
24.09.18 · 112.♡.61.31
보청기능은 현재 국내에서는 그런식으로 허가받은 예가 아마 없고, FDA 인증을 인정안하기 때문에 애플이 신경을 많이 써야 통과할 것으로 봅니다.
보청기 같은 2등급 의료기기는 국내식약처나 CE가 FDA보다 더 까다롭거든요. -
블블링블링종현
→ uatant
24.09.18 · 14.♡.205.140
그건 애플이 심사 통과를 위해 어떻게 얼마나 준비하느냐가 관건이겠죠
타사가 하네 안 하네 하는 것과는 전혀 상관 없습니다
항상 보면 애플은 하려고 하는데 타사가 혹은 국내 장벽이 막는다는 식의 이야기가 많았는데 나중에 보면 전부 다 전혀 사실이 아니거나 애플이 그냥 뭉개고 앉아서 안 했던 것들 뿐이었습니다 -
LLunaMaria®
24.09.18 · 112.♡.61.31
이런건 좀 음모론 비슷한거 아닌가요.
제가 예전에 의료기기 관련 품질관리팀장 몇년 했는데요.
식약처에 없는 케이스는 사실 허가 받으려면 시간과 비용이 많이 듭니다.
보통 빠르게 끝나는건 식약처 가이드라인에 있는 31개 품목군 (지금은 더 늘었겠죠) 정도구요.
삼성이 통과하니 애플도 해줬다가 아니라,
삼성이 될때까지 애플이 기다렸다 신청했다가 차라리 더 맞을듯 합니다.
식약처 의료기기 관련 허가가 삼성 때문에 애플꺼 안해주거나 이럴수 있는 구조는 아닙니다. - 먼
먼곳으로
24.09.18 · 112.♡.189.161
나의 찾기 사태 보고도 또 이런 얘기 나오네요
그냥 애플이 늦는겁니다 그냥 자기네들이 늦게 심사 넣는건데 무슨 삼성이 또 나와요 -
갈갈색눈
24.09.18 · 220.♡.192.165
왜케 타사를 들먹이죠 예전부터 애플 의지가 문제였던것들인데요
댓글을 작성하려면 이 필요합니다.
그리고 심전도랑 혈압 같은 경우도 삼성이 뚫어서가 아니라 그보다 훨씬 전에 국내 중소기업이 손목시계형을 만들었는데 이게 의료기기 분류상 없어서 절차가 안 이루어지던게 혁신형 의료기기로 분류 받으면서 패스트 트랙 태워서 승인 받았고, 이걸 보고 삼성이 심사 바로 넣어서 같은 패턴으로 통과된 겁니다.
그러고도 애플은 바로 심사 안 넣고 한참만에 넣어서 뒤늦게 기능 오픈 된 거고요.
타사가 어떻고가 아니라 애플이 빠르게 추진할 의지가 있느냐의 문제일 뿐입니다. 나의 찾기도 국내법 어쩌고 했지만 결국 여론 들끓으니 바로 준비한 것처럼요.