애플워치 국내 심전도 기능 식약처 통과 때 생각하면 에어팟4와

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uatant 118.♡.93.236

2024.09.18 15:54

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에어팟 시리즈 보청기 기능 업데이트와

애플워치 10 수면무호흡 기능은

당분간(?) 국내에서는 이용 못할거 같습니다.

삼성전자가 식약처 뚫어줘야 하는데

갤럭시 버즈와 갤럭시워치에서 해당기능 업데이트를 기다립니다.

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댓글 7 / 1 페이지

블링블링종현 (14.♡.205.140)

09.18 15:57

수면무호흡 기능은 이미 갤워치 신형에서 되고 이전작 업데이트 적용시 (아직 베타 중) 사용 가능합니다.

그리고 심전도랑 혈압 같은 경우도 삼성이 뚫어서가 아니라 그보다 훨씬 전에 국내 중소기업이 손목시계형을 만들었는데 이게 의료기기 분류상 없어서 절차가 안 이루어지던게 혁신형 의료기기로 분류 받으면서 패스트 트랙 태워서 승인 받았고, 이걸 보고 삼성이 심사 바로 넣어서 같은 패턴으로 통과된 겁니다.

그러고도 애플은 바로 심사 안 넣고 한참만에 넣어서 뒤늦게 기능 오픈 된 거고요.

타사가 어떻고가 아니라 애플이 빠르게 추진할 의지가 있느냐의 문제일 뿐입니다. 나의 찾기도 국내법 어쩌고 했지만 결국 여론 들끓으니 바로 준비한 것처럼요.

uatant (118.♡.93.52)

09.18 16:01

@블링블링종현님에게 답글 수면무호흡은 식약처 인증 받았으니 될지도 모르겠네요.

문제는 보청기능이네요.

에어팟 보다 해당 기능을 마케팅 포인트에 활용 했던게 누비라 이어폰이지만

의료 기기 인증까지는 안갔는데

국내에서 의료기기로 인증해 줄지 모르겠네요.

개인적으로는 가능성은 한 없이 낮고 불가능하다고 봅니다

LunaMaria (112.♡.61.31)

09.18 16:06

@uatant님에게 답글 보청기능은 현재 국내에서는 그런식으로 허가받은 예가 아마 없고, FDA 인증을 인정안하기 때문에 애플이 신경을 많이 써야 통과할 것으로 봅니다.

보청기 같은 2등급 의료기기는 국내식약처나 CE가 FDA보다 더 까다롭거든요.

블링블링종현 (14.♡.205.140)

09.18 16:06

@uatant님에게 답글 그건 애플이 심사 통과를 위해 어떻게 얼마나 준비하느냐가 관건이겠죠

타사가 하네 안 하네 하는 것과는 전혀 상관 없습니다

항상 보면 애플은 하려고 하는데 타사가 혹은 국내 장벽이 막는다는 식의 이야기가 많았는데 나중에 보면 전부 다 전혀 사실이 아니거나 애플이 그냥 뭉개고 앉아서 안 했던 것들 뿐이었습니다

LunaMaria (112.♡.61.31)

09.18 16:04

이런건 좀 음모론 비슷한거 아닌가요.
제가 예전에 의료기기 관련 품질관리팀장 몇년 했는데요.
식약처에 없는 케이스는 사실 허가 받으려면 시간과 비용이 많이 듭니다.
보통 빠르게 끝나는건 식약처 가이드라인에 있는 31개 품목군 (지금은 더 늘었겠죠) 정도구요.

삼성이 통과하니 애플도 해줬다가 아니라,
삼성이 될때까지 애플이 기다렸다 신청했다가 차라리 더 맞을듯 합니다.

식약처 의료기기 관련 허가가 삼성 때문에 애플꺼 안해주거나 이럴수 있는 구조는 아닙니다.