[디네이쳐] 모발복원 세계시장보고서 최신 기술로 소개된 '아나셀'입니다.

알림

아나셀 203.♡.35.11

2024.12.19 21:46

이벤트

안녕하세요. 신약개발 스타트업 디네이쳐 대표 홍창익입니다.

미국 제약사들의 신약과 멋지게 한판 붙어보려다가....R&D 뿐 아니라 스타트업 생태계도 엉망으로 만든 누구 때문에...지금은 생존에 힘쓰고 있는데요. ^^;

우연한 기회에 친구 소개로 다모앙을 알게되어, 어떤 기술이 적용된 제품인지 소개 드리면서 홍보하고자 광고를 하게 되었습니다.

"오로지 미국 제약사 6개사만이 보유한 JAK 억제제"

저희가 연구하는 신약은JAK 억제제라는 것으로, 국내에도 파이자, 릴리, 애브비 등 미국 제약사들의 초고가 신약이 허가 되어 있습니다. 국내 비보험 약가 470만원, 보험 적용시 70만원이 월약가인데요. 2011년부터 발매된 이 약은 염증의 원천적인 부분을 제어하여, 만성 염증성 질환, 면역질환, 코로나 급성 폐렴에 적용되며, 항암까지도 연구되는 영역입니다.

그런데 이 약물은 특이하게도모낭에서 성장기 신호를 일으켜, 작동하지 않던 모낭이 다시 모발을 만들게 합니다. 모발은 성장기-퇴행기-휴지기로 이어지는 모주기를 반복하며 생성되는데, 여러가지 원인(노화, 면역, 스트레스, 외상 등)에 의해 더이상 모발을 생성하지 않고 휴지기에 멈출 수 있습니다. 이런 휴지기 모낭이 비정상적으로 많아진 것이 탈모증이라 할 수 있습니다.

"모낭이 존재하는 한 모발은 다시 만들어질 수 있습니다!"

많은 분들이 아직도 모발이 다시 자라는 것은 불가능하다고 생각합니다. 과학계에서도 오래된 논란 거리였지만 2000년대 중반에 모주기를 성장기로 돌리는 신호가 확인되었습니다.

그 뒤로 2015년 컬럼비아 대학 연구팀이 JAK 억제제가 모낭에서 성장기 신호인 Wnt(윈트)를 유도함을 밝혔고,이후 여러 임상시험을 거쳐 다양한 탈모증을 치료하는 발모기전으로 확립됩니다. 면역질환인 원형탈모증, 유전적 안드로젠 탈모증, 그리고 최근에는 모낭이 물리적 손상을 입은 반흔성 탈모증까지 효과가 확인되었습니다. 덕분에 2022년부터 탈모증 치료제로 허가를 받게됩니다. 다만 초고가의 의약품인 관계로, 중증 원형탈모증(80% 이상 손실)에만 적용됩니다.

저희는 이 분야가 국내에서 아주 생소하던 시절부터 관심을 두었으나, 합성물질을 개발하기에는 국내 신약투자 환경이 좋지는 않았습니다. 더구나 글로벌 자이언트인 애브비나 파이자, 릴리는 넘사벽이기도 합니다. 신약개발은 물질발굴부터 시작하여, 세포단계, 동물단계를 거쳐 사람에게 적용하여 효과를 확인합니다. 물론 여기에서 무엇보다 중요한 것은 안전함입니다. 다만 신약이라는 특성상 치료제로서의 benefit과 rsik의 대비가 허가의 중요한 요소이기도 합니다. 이러한 과정은 막대한 시간과 비용이 들기 때문에, 스타트업이 따라가는 것은 불가능에 가깝습니다. 더구나 파탄 지경인 국내 바이오 투자는......정말 어려운 일입니다.

그래도 관심을 두고 보다가, 새로운 대안을 천연물질에서 찾아보고자 했는데요. 그렇게 찾아낸 물질이 Brevilin A입니다. 당시에는 논문 한두편이었으나, 지금은 저희 뿐 아니라 많은 연구자들이 다양한 효능에 대해서 많은 연구를 발표하고 있기도 합니다.

저희도 이 물질을 구해서 높은 가능성을 확인했지만, 큰 문제가 있었습니다. 이 물질 자체가 특정 약초에 매우 희박하게 존재한다는 것이죠. 기존 방법들로는 추출이 안되는 수준이어서 상업성은 없었습니다. 그럼에도 포기가 되지 않는 집요함 때문에....자체적인 노력과 외부 고문들의 고문(?)을 받아서 아주 특이한 추출공정을 개발하게 되었습니다. 희소 천연물질을 고순도로 분리하는 2단계 공법인데, 최근에는 미국, 중국에 이어 일본 특허도 등록된 방법입니다. 지금은 이렇게 만든 천연소재 자체도 특허가 등록되었습니다. 결국 많은 이들이 연구하고 있지만 정작 상용화한 것은 저희 뿐입니다.

개발 당시 얼마 되지 않는 자금으로 진행해 볼 수 있는 의약품 개발의 다음 단계는 없었습니다. 그렇다면 빠르게 인체효능을 확인할 방법이 없을까? 라고 고민한 끝에, 국내 기능성화장품 제도를 도전해 보기로 했습니다. 이미 알려진 천연물질이고 천연 추출물이기 때문에 화장품 규정에 부합합니다. 그래서 두피에 적용하는 화장품, 탈모증상완화 기능성화장품의 허가에 도전했습니다. 최소 6개월의 임상시험을 해야하고, 이를 식약처가 평가하여 허가하는 제도입니다. 기능성화장품 중에는 탈모증이 가장 길고 비용이 많이 드는 시험을 해야 합니다.

그런데 여기에서도 몰랐던 여러 문제점이 있었습니다. 흔히들 보시는 탈모증 기능성화장품은 소위 '고시원료 6종'이 일정 비율 배합된 것인데요. 이들이 소비자들의 신뢰를 갉아 먹는 원횽(?)이라는 겁니다. 원래는 '탈모방지'라는 표현이 가능한 의약외품이었는데. 임상이나 효능 근거가 미약하다보니, 기능성화장품으로 강등됩니다. 그럼에도 불구하고 기존 허가를 그대로 내려주는 바람에, 여전히 기능성화장품이란 타이틀을 유지하고 있습니다. 임상시험도 없이 심사제외품목으로 남아 신고만 하면 되는 것이죠.

이 제도를 악용하여, 일부 기업들은 특허 받은 물질이 들어갔다면서, 마치 그걸로 어떤 허가를 받은 것처럼 광고하기도 합니다. 임상시험 평가로 허가를 받았다면, 인체적용시험으로 평가했다는 심사 결과통지서를 보여줘야 합니다. 이렇게 허가를 받은 곳이 없다보니, 탈모증 기능성화장품에서는 저희만 그 자료를 보여주고 있습니다.

저희는 당연하게 생각했던 임상시험인데, 그 이전에 누구도 이 제도로 허가를 받은 사례가 없었다는 것입니다. 6개월(24주) 동안 모발밀도 변화를 추적하는데, 그 어떤 화장품도 성과를 보여주지 못했던 것이죠. 그런데 아나셀은 제품을 사용한 시험군의 모발밀도가 8% 상승했습니다. 결과를 보고 매우 기뻤지만, 식약처 심사는 그렇지 않았습니다. 이는 "증상 완화"가 아니라 "치료제" 아니나면서, 의약품으로 가라는 것이죠. 더구나 제출했던 논문 역시 이를 뒷바침하는 것이라 안된다는 것입니다. 이 논란으로 1년여를 끌고 가는 동안 저희도 많은 희생을 치러야 했는데요. 결국에는 근거자료 변경과 "모발밀도 상승" 역시 "증상완화"라고 봐야 되는 것이라는 설득이 통해 허가를 받았습니다. 그 뒤에서야 아무도 이렇게 허가 받은 경우가 없다는 것을 알게되었습니다. 담당 심사관도 최초 허가를 내주는 입장에서 매우 엄격할 수 밖에 없었다고 추정됩니다. ^^;

(뉴스에서 가끔 허가를 주지 않는 식약처를 비난하면서 어그로를 끄는 경우들이 있습니다. 이 경우들은 안전성이 입증되지 않은 합성물질을 사용하거나, 인정받지 못하는 임상시험으로 신청한 경우들입니다. )

이 과정에서 특허도 다수 등록되었고, 국제학술지 게재도 하면서 해외에는 조금 알려진 것 같습니다. 그러다 보니 세계시장 보고서에도 최신기술로 소개되었습니다.

Global Hair Restoration Services Market is Likely to Grow at a CAGR Value of 15.1% By 2028

그리고 이런 과학적 근거로 몇몇 글로벌 업체와 미팅이 있었고, 협력에 대한 논의가 진행 중이기도 합니다.

아마도 다모앙에서도 탈모증을 개선할 목적으로 여러제품을 쓰신 분들이 있을 듯합니다. 그리고 좀더 높은 효과를 위해 미녹시딜이나 피나스테라이드를 쓰시는 분도 있을 겁니다. 하지만 이 오래된 의약품들은 발모, 즉 모주기를 변화시키는 역할을 하지는 못합니다. 다만 모발 굵기의 변화와 증상 진행을 지연하는 역할일 뿐입니다.

기술개발 중심의 회사에서 투자는 생명줄인데요. 목표한 성과를 확보했음에도 급변한 환경에서 투자사들이 문을 닫고 있습니다. 더구나 어렵게 받아낸 허가 제품을 생산하기 위해서는 저희가 개발한 추출공법이 적용되어야 하는데, 이를 구현할 만한 외주업체는 없습니다. 그럼에도 포기할 수는 없는 것이라, 허가 이후에도 기술개발을 하면서, 드디어 소량이면서도 자체 생산이 가능한 설비까지 개발하게 되었습니다.

이를 바탕으로 발매한 신제품이 "아나셀 2.0"입니다. 유효성분의 함량과 순도를 높이고, 전성분도 4가지로 단순하게 만들어 효과에만 집중하도록 하였습니다.

첫 광고글인데 너무 기술적인 내용만 다룬 것 같습니다. 저희 제품의 규격은 이렇습니다.